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Cigarette électronique par le 29.12.2010.

Barbara PINON
TCEM2 UFR Brest
Interne de Médecine Générale


LA CIGARETTE ELECTRONIQUE



DIU de tabacologie
Région Grand Ouest
Année 2009-2010


INTRODUCTION


Les patients en consultation de tabacologie, connaissent déjà pour la plupart les outils du tabacologue tels que les substituts nicotiniques. Récemment, ils sont demandeurs de renseignements sur un nouvel appareil caché dans un costume de cigarette, il s’agit de la cigarette électronique, ou e-cig. Ce produit désigne un générateur d’aérosol, contenant ou non de la nicotine, qui délivre de la fumée artificielle aromatisée.

Des entreprises en France et à l’étranger commercialisent cet appareil essentiellement sur Internet ou dans des foires d’exposition. Beaucoup d’entre elles le vantent d’être une alternative saine au tabac [9].

Dans un premier temps, nous allons voir qu’il s’agit d’une invention chinoise récente, puis que l’étude de son fonctionnement mécanique est assez simple. Le retentissement sur la santé en termes de toxicité et d’efficacité est en cours d’étude. La vente de ce type de produit pose des problèmes de statut et de norme. Enfin, les consommateurs de e-cigarette ont un profil particulier.


I. HISTORIQUE


La paternité de l'invention de la cigarette électronique est un sujet controversé. Le premier dispositif destiné à simuler l'utilisation d'une cigarette a été réalisé en 2003 par Hon Lik, un pharmacien chinois qui a déposé en 2005 un brevet [21] auprès de l'OMPI (Organisme mondiale de la Propriété Intellectuelle). Mais ce premier dispositif utilisait la technologie dite "ultra-sonique" qui n'a aucun rapport avec la technologie d'aujourd'hui basée sur une simple résistance et n'avait pas pour but de produire de la fumée, mais seulement de délivrer une vapeur contenant de la nicotine.

Hon Lik s'est ensuite associé à la Golden Dragon Holdings pour lancer commercialement sa cigarette électronique en Chine en 2004. La Golden Dragon Holdings, dans un deuxième temps, a créé la marque Ruyan qui signifie en chinois "comme de la fumée".

L'idée de créer un dispositif reproduisant les sensations de la cigarette venait d’apparaître. Cependant la première technologie utilisée était complexe et chère. De nombreux autres brevets ont été déposés dont il est parfois difficile de retrouver la trace et notamment sur l'utilisation d'une résistance chauffante pour simuler la fumée à la place des ultrasons.

Depuis quelques années, de nombreuses manufactures, principalement en Chine, produisent des cigarettes électroniques destinées à la vente dans les pays occidentaux par l’intermédiaire de nouvelles petites entreprises [1-4]. Ce mode de fabrication et distribution entraine beaucoup de difficultés pour garantir la qualité du produit fini.


II. DISPOSITIF ET MODE D’EMPLOI


L’appareil a la forme d’un petit cylindre métallique à peine plus long qu’une véritable cigarette. L’emplacement du filtre contient une cartouche remplaçable remplie d'un liquide aromatisé dont le principal composant peut être du propylène glycol, du polyéthylène-glycol-400 (abrégé en PEG400) [5], ou de la glycérine végétale, additionné d'arômes artificiels et éventuellement de nicotine (optionnel). Lorsque la cartouche contient de la nicotine, son dosage peut varier (Les dosages vont de 0mg/ml à 24mg/ml).


Lorsque l’on aspire, le dispositif électromécanique active un atomiseur qui mélange le liquide avec l’air inspiré (une simple résistance avec des trous). Ce mélange est propulsé sous forme de vapeur et est inhalé par l’utilisateur. L’évaporation du glycol donne l’impression visuelle de la véritable fumée produite par une cigarette tandis qu'une diode lumineuse située à l’extrémité simule une combustion. L’appareil ne simule pas uniquement l’acte de fumer mais délivre le mélange vaporisé à la température de 50-60 °C.

Chez les distributeurs il y a deux approches de l’esthétique du produit : certains donnent une taille et un aspect proches de celle d'une simple cigarette, d'un cigare ou d'une pipe. D’autres modèles récents tentent de se démarquer de la cigarette en adoptant des designs novateurs.


III. IMPACT SUR LA SANTE


• Toxicité


Du fait de l'absence de combustion, la cigarette électronique est souvent présentée de manière implicite et/ou explicite par ses fabricants comme une alternative saine à la consommation de cigarettes [9]. Des problèmes se posent, la cigarette électronique est-elle un produit sans danger pour la santé ? Est elle un moyen efficace d’aide au sevrage tabagique ?

La toxicité de l’utilisation de la cigarette électronique peut être due à la composition officielle des cartouches mais aussi à l’incertitude sur la qualité de la fabrication.
Il est probable que la cigarette électronique soit moins dangereuse que le tabac, mais certainement plus que les inhaleurs de nicotine vendus en pharmacie [6-7].

Le PEG est un produit utilisé principalement comme additif alimentaire considéré généralement comme non-toxique. C’est également un composant de fluides hydrauliques, de liquides de freins et d’antigel. Il ne se révèle toxique qu’à dose élevée. Plusieurs études ont montré que le PEG n’est pas cancérigène chez le rat et la souris [18] en administration orale, cutanée ou sous-cutanée. Cependant, il n'existe actuellement aucune étude sur la toxicité à long terme du PEG lorsqu'inhalé par voie pulmonaire. En réalité, beaucoup de spécialistes se plaignent du peu de recherches en cours et publiées sur le sujet [10-11].

Tout récemment une équipe du département de neuroscience de l’université de Californie a étudié plusieurs marques de e-cigarettes et de cigarettes normales consommées par la machine à fumer. La densité de la fumée rejetée et la succion nécessaire pour la produire a été mesurée. La cigarette électronique nécessite une force de succion plus importante pour produire l’aérosol et cela pourrait être défavorable pour la santé [20] par une inhalation plus profonde.

La Food and Drugs Administration (FDA) aux Etats-Unis a réalisé des analyses qui ont mis en évidence la présence de carcinogènes (notamment des nitrosamines) et des toxiques chimiques (tel que le di-éthylène glycol) ainsi que des composés spécifiques du tabac (anabasine, myosmine, beta-nicotyrine supposés dangereux pour la santé) [6]. De même, les cartouches vendues sans nicotine affichée mais uniquement contenant des arômes, contiennent en réalité des doses minimes de nicotine. D’autre part, les e-cigarettes ne sont pas fabriquées dans les règles de haute qualité de l’industrie pharmaceutique, donc la vapeur inhalée contient des impuretés qui peuvent être dangereuses pour les consommateurs. D’ailleurs, la provenance de la nicotine elle même est incertaine ; des pesticides nicotiniques pourraient être utilisés plutôt que de la nicotine pharmaceutique. Les cartouches de nicotine sont rechargeables avec des bouteilles contenant plus d’un gramme de nicotine alors que la dose létale chez l’adulte est de 30 à 60 mg et 10 mg chez l’enfant [5].

A coté de la FDA, il existe des comptes-rendus de recherches financés par Ruyan (une manufacture chinoise de cigarette électronique) en Nouvelle-Zélande. L’équipe de Murray Laugesen montre que la vapeur exhalée des cigarettes de cette marque contient de l’acétaldéhyde et du mercure [12-13].


• Incitation au tabagisme


Pour certaines marques de cigarettes électroniques, leur produit est présenté comme une possibilité de fumer dans les espaces interdits au tabac [9] et une alternative moins onéreuse. Cela va à l’encontre des politiques de santé publique mise en place.
Par un marketing agressif volontairement tourné vers les plus jeunes, la cigarette électronique peut être vue comme un mode d’entrée dans une dépendance comportementale et psychique au tabac.


• Aide au sevrage


L’efficacité éventuelle de ce type d'appareil pour le sevrage tabagique est peu connue également.

Une étude randomisée néozélandaise chez 40 fumeurs utilisant soit leur propre cigarette soit l’inhaleur soit une cigarette électronique (16mg et 0 mg) a montré que :

- la e-cigarette à 16 mg a réduit significativement le craving par rapport au placebo (celle à 0 mg), mais pas différemment par rapport à l'inhaleur.
- En revanche elle a été préférée à l'inhaleur en terme d'irritation de la bouche ou de la gorge et en terme de préférence d'utilisation.
- En terme pharmacocinétique, le Cmax de nicotine dans le sang de la e-cigarette est délivrée plus rapidement que par l’inhaleur mais franchement plus lentement qu’une cigarette ordinaire [14].
Dans les discussions des articles de M. Laugesen et sur son site internet présentant les produits Ruyan : http://www.endsmoking.org.nz/ecigarette.htm, Les aérosols sont inhalés jusqu’aux poumons [13]. Bien que la taille des particules inhalées soit jugée trop petite pour se déposer sur la membrane alvéolaire [12], il est rappelé qu’il n’existe aucune étude sur l’action de la vapeur de cigarette électronique sur le poumon. La technique d’inhalation de la nicotine (7 secondes) est mise en avant par rapport à l’absorption buccale (30 minutes), pour être exploitée comme traitement nicotinique substitutif avec une rapidité d’action sur le syndrome de manque et le craving et donc peut être plus d’efficacité sur l’abstinence [14].


Dans une étude américaine [15], qui est la première publiée dans une revue à comité de lecture, les cigarettes électroniques ne délivrent que de faibles doses de nicotine, et sont donc probablement plus proches de l'inhaleur que de la cigarette. En faisant inhaler 10 bouffées soit d'une cigarette, soit d'une cigarette électronique (deux modèles différents avec cartouche de 16 mg de nicotine) deux fois de suite chez 16 fumeurs abstinents depuis 12 heures :

- Les nicotinémies ne dépassent pas les 5 ng/ml.
- Les effets sur le craving sont nettement moins efficaces mais significativement réduit par rapport au placebo.
- Il n’y a pas d’augmentation du CO expiré.
- La fréquence cardiaque reste inchangée.
Il semble, tout comme avec l'inhaleur, que la nicotine ne parvienne pas jusqu'aux poumons et que l'absorption soit donc principalement buccale [15].

De plus, toujours selon l’étude du département de neuroscience de l’Université de Californie, la densité en particules de la vapeur produite avec une cigarette électronique diminue après 10 bouffées, ce qui entraine des dosages non uniformes de nicotine et cela met en cause son utilité comme traitement nicotinique substitutif même en tant qu’inhaleur à absorption buccale [20].

La cigarette électronique pourrait trouver sa place dans l’aide au sevrage tabagique dans la période de diminution progressive de la consommation en vue d’un arrêt définitif de la même manière que cela a été prouvé avec les substituts nicotiniques [17], d’autant que la cigarette électronique à été préférée à l’inhaleur en termes d'irritation de la bouche ou de la gorge et en terme de préférence d'utilisation [14-19].
Comme avec l’inhaleur, le fumeur en sevrage ne rompt pas avec la dépendance gestuelle (comportementale et psychique) qui est pourtant connu comme plus tenace que la dépendance physique.

IV. STATUT LEGAL

Les similitudes gestuelles et esthétiques entre la cigarette électronique et le tabac sont des arguments rapportés pour croire à un outil de sevrage tabagique, mais aucune étude sérieuse n’est venue appuyer le discours des manufactures de e-cigarettes. C’est la raison pour laquelle l’OMS a demandé à ces compagnies de ne plus communiquer en ce sens [7-16].

D’ailleurs les compagnies ne le souhaitent peut-être pas. Dans l’hypothèse où elles ont la volonté de mettre sur le marché un traitement nicotinique substitutif, elles doivent en effet se plier aux normes des produits pharmaceutiques. Actuellement beaucoup de marques vendent la cigarette électronique comme un appareil qui permet au fumeur de continuer son plaisir dans les lieux interdits.

Certains pays ont pris des mesures légales pour encadrer la vente du produit.
Selon une étude parue en mars 2007 et publiée par l'Agence autrichienne de santé et sécurité alimentaire, ce type de générateur d'aérosol correspond à un appareil médical de classe IIa (voire IIb), et sa commercialisation nécessite un marquage CE approprié, voire une autorisation de vente telle que stipulée par la législation pharmaceutique ou sur les appareils médicaux. Les autorités américaines, belges, canadiennes, néerlandaises, hongroises et turques ont rendu des avis similaires. La e-cig est bannie en Australie, la nicotine y étant classée comme poison.

Aux États-Unis, en juillet 2009, la Food and Drug Administration a interdit l'importation de cigarettes électroniques et lancé un sévère avertissement à leur encontre, mettant en avant le fait qu’on y trouvait des traces de contaminants spécifiques au tabac, y compris certains agents cancérigènes. Le procès entre deux des principaux importateurs et la FDA pour déterminer s'il est du domaine de compétences de cette dernière de bannir de tels produits s'est terminé en Janvier 2010. Le juge américain Richard Leon a déclaré que la FDA n'avait pas le pouvoir de réglementer les cigarettes électroniques et a ordonné le déblocage des cigarettes électroniques retenues, depuis fin 2008, par la douane sur demande de la US Food and Drug Administration.

Ce produit reste cependant en vente libre dans de nombreux autres pays, notamment en France. Les organismes de santé ont édité des recommandations et des avertissements.
L’Afssaps en Juillet 2007 est saisie par la Direction Générale de la Santé et édite un point d’information dans lequel elle insiste sur l’absence de données validées sur l’absence de toxicité de la cigarette électronique et incite à la prudence dans son emploi surtout chez les femmes enceintes allaitant, personnes âgées et personnes épileptiques. Mais d’autre part, elle clarifie le statut de ce produit en fonction du contenu des cartouches (avec ou sans nicotine) et de l’objectif poursuivi. Il y a donc trois cas possibles :

Si le sevrage tabagique est revendiqué et que la cartouche insérée dans le système contient de la nicotine, la cigarette électronique répond à la définition de médicament et doit à ce titre obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). En conséquence, le système d'inhalation en lui-même, répond à la définition de dispositif médical, et doit à ce titre être marqué CE.

Si le sevrage tabagique est revendiqué alors que la cartouche insérée dans le système ne contient pas de nicotine, la cigarette électronique répond également à la définition de médicament du fait des revendications annoncées. La mise sur le marché du produit doit alors répondre aux exigences mentionnées précédemment.

Enfin, lorsque le sevrage tabagique n’est pas revendiqué et que la cartouche ne contient aucune substance susceptible d’être qualifiée de médicament (y compris de la nicotine), la cigarette électronique relève de la réglementation sur la sécurité générale des produits et entre dans le champ de compétences de la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence de la Consommation et de la Répression des fraudes).

Beaucoup de marques se dotent de la norme CE mais aucune n’a l’AMM [1-4]. En Octobre 2009, l’Afssaps a précisé dans un courrier à la direction des douanes que le contenu en nicotine d’une cartouche devra être inférieur à celui d’un inhaleur (soit 10mg contre 25 ou 34 mg) [Annexe] sinon une AMM serait demandée.

V. LES UTILISATEURS

Une enquête par un questionnaire sur internet a été lancée par le Dr J.F Etter de Genève [19]. En 2009, 81 utilisateurs de la cigarette électronique ont répondu à des questions ouvertes. 73 étaient des consommateurs actuels et 8 des anciens consommateurs. La plupart des personnes ayant répondus étaient des hommes plutôt jeunes dont 63% étaient d’anciens fumeurs et 37% des fumeurs.
Ce n’étaient globalement pas des gros fumeurs, et ils ont été capables en moyenne de réaliser 100 jours de sevrage. Durant cette période, ils ont utilisé une cigarette électronique en moyenne 175 bouffées par jour et la plupart pensent que cela les a beaucoup aidé à moins fumer. Il s’agit de la première des motivations citées, avant la santé et le prix.

Les marques utilisées sont très variables (16 différentes citées), et elles ont quasiment toutes été achetées sur internet. Les goûts préférés sont le tabac puis la menthe.

Lorsque les utilisateurs sont interrogés sur les atouts de la cigarette électronique, ils citent des symptômes de l’arrêt ou de la diminution du tabac ; par exemple : « amélioration de la respiration et du souffle, moins de toux, moins d’expectoration, amélioration de la santé et de la forme physique ». Il est également mis en avant que la cigarette électronique aide à moins fumer. Les principaux inconvénients relevés sont la sensation d’une bouche et gorge sèche, des vertiges, céphalées et nausées.
De manière spontanée, les sondés parlent de « produit miracle, incroyable et donnant pleine satisfaction ». Ils ont énoncé quantitativement plus de bénéfices que d’inconvénients.

CONCLUSION

La cigarette électronique inventée et fabriquée principalement en Chine pour être commercialisée dans les pays occidentaux, rencontre les mêmes problèmes que tous les produits d’importation en terme de contrôle. L’atomiseur simule l’acte de fumer en créant une vapeur de PEG à l’aspiration.
La toxicité du PEG par voie pulmonaire n’est pas connue bien qu’il soit inoffensif par d’autres voies. De nombreuses molécules cancérigènes ou toxiques ont été retrouvées en petite quantité dans la vapeur témoignant de la médiocre qualité de production de ce produit destiné à une inhalation réputé saine. Alors que la cigarette électronique (avec ou sans nicotine) est présentée par certaines marques comme un nouvel outil de sevrage tabagique, il semble que cet appareil ait les mêmes caractéristiques qu’un inhaleur.

La vente de cet appareil est possible en France, mais l’Afssaps après l’OMS demande aux marques de ne pas revendiquer que la cigarette électronique est un moyen de sevrage tabagique. Dans cette hypothèse, elles devraient se plier aux normes qui régissent les appareils médicaux et les médicaments.
Du coté des utilisateurs, ce produit semble les satisfaire, que ce soit sur le plan de l’aide au sevrage ou l’aide à la poursuite de leur tabagisme.

En conséquence, la connaissance scientifique de ce produit à double facette est nécessaire. Des études de toxicité sont en cours, l’aide au sevrage très discutée pourrait être randomisé dans une méta-analyse. Un point intéressant à connaître est la connaissance de ce produit chez les 16-19 ans, (fumeurs ou non) afin d’anticiper l’impact de la cigarette électronique à l’avenir.

ANNEXE

BIBLIOGRAPHIE

1. Sedansa [http://www.sedansa.be] site internet
2. Joyetech [http://www.joyetech.com] site internet
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5. Benowitz N.L : Pharmacology of nicotine. Annu Rev ; Pharmacol Toxicol 36: 597-613 ; 1996
6. FDA: Laboratory Analysis of Electronic Cigarettes Conducted By FDA. [http://www.stop-tabac.ch/fra/images/stories/documents_stop_tabac/pdf/fda-rapport_e-cig.pdf] : Food and Drug Administration (FDA); 2009.
7. WHO: WHO Study Group on Tobacco Product regulation. Report on the scientific basis of tobacco product regulation: third report of a WHO study group. In WHO Technical Report Series. Volume 955. Geneva: WHO; 2009.
8. OFSP: Lettre d'information n° 146: cigarettes électroniques. Office fédéral de la santé publique Berne; 2009.
9. Laugesen M: Nicotine electronic cigarette sales are permitted under the Smokefree Environments Act. N Z Med J 123(1308):103-105.
10. Henningfield JE, Zaatari GS: Electronic nicotine delivery systems: emerging science foundation for policy. Tob Control 19(2):89-90.
11. Flouris AD, Oikonomou DN: Electronic cigarettes: miracle or menace? BMJ 2010, 340:c311.
12. Laugesen M: Ruyan e-cigarette bench-top tests. Poster presented at the Conference of the Society for Research on Nicotine and Tobacco Dublin, April 27-30, 2009.
13. Laugesen M: Safety report on the Ruyan e-cigarette cartridge and inhaled aerosol. Christchurch, New Zealand: Health New Zealand Ltd; 2008.
14. Bullen C, McRobbie H, Thornley S, Glover M, Lin R, Laugesen M: Effect of an electronic nicotine delivery device (e cigarette) on desire to smoke and withdrawal, user preferences and nicotine delivery: randomised cross-over trial. Tobacco Control 2010, 19(2):98-103.
15. Eissenberg T: Electronic nicotine delivery devices: ineffective nicotine delivery and craving suppression after acute administration. Tob Control 2010, 19(1):87-88.
16. WHO: Marketers of electronic cigarettes should halt unproved therapy claims. [http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2008/pr34/en/index.html] site internet, World Health Organization; 2008.
17. Wang D, Connock M, Barton P, Fry-Smith A, Aveyard P, Moore D: 'Cut down to quit' with nicotine replacement therapies in smoking cessation: a systematic review of effectiveness and economic analysis. 
Health Technol Assess 2008, 12(2):iii-iv. ix-xi,1-35

18. INRS : propylèneglycol, fiche toxicologique n°226 [http://www.sciencelab.com/xMSDS-Polyethylene_glycol_400-9926620]
19. Etter JF: Electronique cigarette : a survey of users. BMC Public Health rev Med Mai 2010, 10:231.
20. Trtchounian A, Williams M, Tabot P: Conventional and electronic cigarettes (e-cigarettes) have different smoking characteristics. Nicotine Tob Res Sept 2010, 12(9):905-12.
21. OMPI : Hon Lik : (WO/2005/099494) Cigarette électronique à aérosol, [http://www.wipo.int/portal/index.html.fr] site internet
 
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